国产特医食品首次拥有正式身份
 

国家食药监总局于近日公布特医食品注册目录信息,来自贝因美的首个国产特医食品——婴儿配方食品(无乳糖配方)获批,另有纽康特旗下纽贝瑞特医婴儿配方食品配方通过注册。截至目前,国家食药监总局批准注册特医配方食品共5款,其中,4款是进口产品、1款国产产品,均为特医婴配食品。而此时,距离特医食品注册过渡期结束已不足10个月。

 

  特医食品市场前景被业内人士普遍看好,但其适应人群少、研发门槛高也是公认的准入难题。拥有药物研发优势的医药企业以及婴配产品研发优势的食品企业似乎拥有更多机会,而本身对疾病研究存在空白的保健食品企业面临的风险相对较高。

 

  行业面临注册慢流通难等挑战

 

  2016年7月1日,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施,明确了注册过渡期截止到2018年1月1日。然而就在第一批特医食品配方通过审批的第二天,国家食药监总局又发出了《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》,将过渡期延长至2019年1月1日。

 

  目前,仅有5款特医食品配方获批,留给企业申请注册的时间并不多。而且,大部分企业在提交申请时,也并未把握好注册文件的具体要求。

 

  据了解,约有60个产品配方在2017年11月21日前提交了特医食品注册申请,多为特医婴配食品。从国家食药监总局特殊食品注册管理司审评中心反馈的补正意见看,特医食品申请注册过程中存在产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题,另外,注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求也存在较大差距。这些差距既有企业对政策法规认知理解的偏差,也有对产品属性认识不清、科学研究不够、技术准备不足的原因。

 

  除了注册制进度较慢,特医食品行业还面临“流通难”的情况。

 

  在注册制实施之前,我国特医食品一直缺乏规范管理,同时以药品和食品两种身份存在市场中。此前注册为药品的特医食品,流通渠道与OTC药品相仿;而注册为食品的产品则多出现在药房的保健食品柜台,或者是医院周边的药械商行。

  注册制实施之后,以往流通方式已不再适合现有情况,特殊食品行业需要尽快理清特医食品的流通渠道,形成规范的流通体系,其中,纳入医院处方、药房体系在业界呼声最多。但分析人士指出,我国临床医生尚未培养出重视肠内营养的专业习惯,这是特医食品行业发展面临的一个长期挑战。

  特医食品迎来了其发展的新机遇,随着注册管理办法的正式实施,海外特医食品巨头、国内企业尤其是制药企业跃跃欲试。

 

  注册改革将持续深化

 

  通过对特医食品注册受理过程中的要求和存在的问题进行分析,注册强调申报材料的齐全性和法定形式符合性,并特别强调了申报材料电子版和原件、复印件的一致性,而一些企业提交的资料格式不符合规定要求,并存在文件缺失,在受理过程中无法判定应该以哪一个版本的材料为准。

 

  申报材料技术审评负责人分别在产品配方设计及依据、产品研发报告、生产工艺材料等9个方面强调了规范性和注意事项。尤其是原辅料的名称使用一定要按照国家标准或国家卫计委公布名称为准,不允许随意更改原辅料名称。同时,配方中不得添加任何具有生理活性物质以及药食同源的食物,如糯米粉,因其成分比较复杂且难以进行质量控制,故不允许添加到特医食品配方中。

 

  通过前期申报资料的提交情况来看,目前国内部分企业对特医产品和注册多存在错误理解,需要企业长期地学习和成长,还需要企业不断提高自身的软硬件体系,更需要强大的研发能力和对政策的准确解读。

 

  2017年,国家食药监总局特食司通过研发整合特殊食品注册管理各环节信息系统,推进产品、企业、法规、标准、文献依据、原料、功能声称、技术机构、专家9个数据库建设,实现了申报、审评、审批、查询等全程线上运行,实现审评审批电子化、智能化水平持续提升。在此基础上,国家食药监总局特食司在2018年将推动实现“盲审+盲评”,进一步健全电子证书管理制度;推进信息数据库全过程可查和审评审批全链条可追溯;整合各系统数据信息,加强对注册数据信息中审评审批重点问题的专项分析,进一步完善制度体系。

 

  高门槛和标准为行业发展奠基 研究表明,临床使用特医食品能有效降低住院病人的并发症,国外有数据表明,采用营养治疗后,同类疾病并发症发生率由41%下降至18%。

 

  有志于进入该领域的企业要通过研究国家对行业未来发展制定的目标、方针政策,去判断自身是否有能力进入特医食品行业。前期政策法规给了特医食品行业明确的信号,国家在注册要求、研发生产检验方面设立了一个较高的门槛和标准。政策法规的建立将为特医食品行业的有序发展奠定基础。

 

  可以预见,中国特医食品行业未来发展迅猛。然而,特医食品行业在中国还是新兴行业,全球主要市场在北美、欧洲、日本等国家和地区,中国只占1%的份额。企业要清醒地认识到,特医食品从产品上市到消费者认知再到盈利需要走很长时间

 

  同时,中国特医食品企业的生产工艺比较落后,营养制剂的工艺、稳定性需要提升,还须加强安全性、有效性和临床配方的研究,开发适合中国人的产品。此外,技术人员和研发人员普遍缺乏,研究基础薄弱,应从国家、协会层面建立专家团队。

 

  对特医食品行业来说,前期研发时间长、投入大、生产成本高,研发资金尤为重要,预计大量资本将涌入这一行业。

 

  随着企业产品获得特医食品批文,特医食品将以明确身份通过医生处方的形式在医院的临床科室如肿瘤、内分泌、外科、ICU等科室中应用。

 

  而在销售模式方面,随着企业综合能力的提升,将由以经销商为主的代理模式转向以自营和自营结合经销商为主的销售模式。加上我国法律法规对于特医食品行业生产、设备等逐步完善的法律要求,特医食品在中国的发展正在稳步前行。

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